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近年来随着大分子药物(Biologics Drug)市场的大热, 对于Functional Bioassay的需求也越发强烈。与化学小分子药物不同,Biologics Drug是结构更加复杂的大分子,对外界条件敏感,具有一定的不稳定性。因此,稳定可靠的Bioassay就成为了Biologics研发过程中不可或缺的一环。什 么 是 Bioassay 呢?所谓Bioassay,全称Biological Assay。FDA提到评估生物制品Potency的传统方法是开发一种定量的生物活性检测方法(Bioassay),用于检测与该生物制品产生特定结果的特定能力相关的产品活性,且需要满足The Regulatory Requirements for Potency of Licensed Biological Products的标准。怎样才是一个合格的Bioassay呢?从上述Bioassay定义描述中我们可以注意到几个关键词:一个Qualified Bioassay是可以用于评估生物制品药效(Potency),特定功能,且可定量。首先Bioasssay必须是能否反应MOA的检测法,这是监管机构的明确要求,且在Potency评估中FDA明确Potency Assay需要进行评估,其指标包括:Accuracy;Precision(Repeatability, Intermediate Preci...
发布时间: 2019 - 08 - 14
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北京时间7月26日,发表在《Science》上的一项新研究中,美国犹他大学的研究人员从肠道中鉴定出一种特定的细菌,可以防止小鼠变胖,而且,这些微生物或同样能控制人的体重。这种称为梭菌(Clostridia)的有益菌是微生物组的一部分。该研究表明健康的小鼠体内有大量的梭菌,但那些免疫系统受损的小鼠随着年龄的增长,其肠道中会失去这些微生物。即使喂食健康的饮食,小鼠也不可避免地会变得肥胖。让这些微生物回到动物体内可以让它们保持正常体重。研究通讯作者、犹他大学医学院微生物学和免疫学系、病理学系助理教授June Round说:“”现在已经找到了产生这种减肥效果的微生物,我们也许能真正了解这些有机体在做什么,以及它们是否具有治疗价值。”这项研究的结果已经指向了这个方向。研究第一作者Charisse Petersen及其同事发现,梭菌通过阻断肠道吸收脂肪的能力来防止体重增加。研究人员经过实验处理小鼠,使梭菌成为它们肠道中唯一的活菌,与完全没有微生物组的小鼠相比,前者更瘦,脂肪更少,而且还具有较低水平的基因CD36,该基因调节身体对脂肪酸的摄取。Round说,这些发现助力开发一种治疗方法,比粪便移植和益生菌更具有优势,目前正被广泛研究作为恢复健康微生物组的方法。基于将活菌群转移到肠道的治疗方法并不适用于所有人,因为饮食差异和其他因素会影响细菌的存活和定植。这项新研究发现,由梭菌产生的一个或多个分子...
发布时间: 2019 - 07 - 26
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抚平皱纹、清除色斑,让自己看上去更年轻,几乎是大部分人的梦想。为此,每年有不计其数的人使用激光和各种药物来恢复皮肤活力,但是这些能让青春“永驻”的方法,其原理究竟是什么科学家们对此还知之甚少。近日,美国约翰霍普金斯大学的研究人员发现,用于美容的激光疗法和药物视黄酸(也称维甲酸)其实是通过相同的分子途径发挥着作用。此外,这种让皮肤细胞感知松散RNA分子的途径也会在小鼠再生毛囊时出现。该研究近日已发表在《Nature Communications》上。约翰·霍普金斯大学医学院皮肤学助理教授Luis Garza博士说:“了解细胞损伤如何导致毛囊再生背后的生物学机制能开辟新一代的治疗方法。”几十年来,研究人员已经知道,与人类不同的是,小鼠可以在皮肤深度伤口愈合后再生毛囊。Garza及其同事在这项研究中发现,非编码双链RNA(dsRNA)的松散RNA片段可以刺激这种再生。他们推测,这可能是因为dsRNA由受损细胞在伤口部位被释放。这令研究团队倍感好奇,他们想确定dsRNA是否也在激光疗法、微针和磨皮美容等皮肤保养疗法中发挥作用,因为这些都涉及到皮肤细胞的暂时性损伤。尽管这些治疗方法已经被皮肤科医生广泛应用,但研究人员还不清楚它们为何有效。为此,该研究团队收集了17名在约翰霍普金斯医院接受常规激光皮肤再生治疗(日晒斑和除皱)患者的活组织切片,所有患者都是白人女性,平均年龄55岁,她们...
发布时间: 2019 - 07 - 22
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图片来源:《Nature Ecology & Evolution》近日,一个国际研究团队已经将“生命节奏”和“生命形态”确定为动物生命周期中影响不同物种生存方式的两个关键因素。他们的发现来自于对从人类到海绵动物等121种物种的详细评估,这对于物种保护策略和预测哪些物种将成为全球环境危机的赢家或输家具有重要意义。“生命节奏”与动物成熟的速度、预期寿命以及繁殖后代的速度有关。“生命形态”涉及到动物繁殖或死亡几率在其整个生命周期中是如何分布的。这项研究已于7月8日发表在《Nature Ecology & Evolution》上。由来自爱尔兰国立高威大学、都柏林圣三一学院、牛津大学、南安普敦大学和南丹麦大学的科学家共同完成。广泛的动物生命周期不同动物的生命周期变化到了惊人的程度。某些动物,如绿松石鳉,这是一种可以在14天内完成其生命周期的小鱼——长得快,死得也快;而另一些动物,如格陵兰鲨鱼,它们可以生存大约500年——生长缓慢,寿命极长。同样,在整个动物生命周期内,死亡和繁殖的分布也存在很大差异。比如,产卵周期非常短的鲑鱼在其生命周期开始时和繁殖期间的死亡率都非常高;而管鼻藿(Fulmars)与其他海鸟的繁殖周期则非常宽泛,它们在一生中各个时期面临的死亡风险也都相似。人类和亚洲象的寿命比较长,并且在进入老年之前的死亡风险都相对较低,但是人类和亚洲象的可繁殖年龄段都相对较短。...
发布时间: 2019 - 07 - 12
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